重磅！这款中国的降脂药零缺陷通过美国FDA批准！
2018-07-12
核心提示： 瑞舒伐他汀钙是一种选择性羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂，因其具有强效降血脂且快速、安全的特点，被誉为“超级他汀”。原研药由英国阿斯利康开发，于2003年在美国上市，自2010年以来原研药全球销售额一直维持在50亿美元以上，属于重磅炸弹级药物。
近日，鲁南制药集团瑞舒伐他汀钙片ANDA获得美国FDA批准。
瑞舒伐他汀钙是一种选择性羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂，因其具有强效降血脂且快速、安全的特点，被誉为“超级他汀”。原研药由英国阿斯利康开发，于2003年在美国上市，自2010年以来原研药全球销售额一直维持在50亿美元以上，属于重磅炸弹级药物。
瑞旨?瑞舒伐他汀钙片于2008年获得国内生产批文，2016年荣获国家科技进步二等奖。
为进一步推进公司国际化进程，公司自2011年开始申报ANDA，目前已有多个品种在研和申报中。
本次瑞舒伐他汀钙片ANDA获得批准，将积极推动公司开拓制剂国际市场，有利于提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度，为鲁南制药实现健康世界和千亿宏伟目标迈出了历史性的一步。
（备注：ANDA全称Abbrevitive New Drug Application，译为简略新药申请，即美国仿制药上市申请，相当于中国的仿制药生产批件）
